Novi pozitivni rezultati u liječenju psorijatičnog artritisa

ACELYRIN, INC., Affibody AB i Inmagene Biopharmaceuticals Co., Ltd., danas su objavili da je 16-tjedno, globalno, 2. faza kliničkog ispitivanja izokibepa na 135 pacijenata s psorijatičnim artritisom (PsA) ispunilo svoju primarnu završnu točku ACR50. Izokibep je također postigao sekundarne krajnje točke, uključujući PASI odgovor, poboljšanje LEED-a entezitisa i poboljšanje kvalitete života na klinički validiranom instrumentu za kvalitetu života specifičnom za PsA, upitniku Psoriatic Impact of Disease (PsAID).   

U randomiziranom dvostruko slijepom, placebom kontroliranom kliničkom ispitivanju faze 2 procijenjena je sigurnost i učinkovitost izokibepa doziranog 80 mg svaka dva tjedna (Q2W) ili 40 mg Q2W, u odnosu na placebo Q2W, u odraslih pacijenata s aktivnim PsA. Primarna krajnja točka ACR50 i sekundarna krajnja točka PASI odgovora su ispunjeni i bili su na vrhu raspona odgovora, u usporedbi s onim što je prijavljeno za druge lijekove odobrene ili u razvoju za PsA. Čini se da se udio bolesnika s povlačenjem entezitisa razlikuje. Klinički značajno poboljšanje kvalitete života specifične za bolest postignuto je mjerom ishoda koju je prijavio pacijent, PsAID. Nisu identificirani novi sigurnosni problemi.

“Pozitivni podaci dobiveni u ovom ispitivanju faze 2 podupiru našu hipotezu da visoka potentnost i mala molekularna veličina izokibepa rezultira potencijalom za veću izloženost i, stoga, veću učinkovitost. Povećana penetracija lijeka u gusta, slabo vaskularizirana endezalna tkiva bila bi u skladu s različito većim smanjenjem boli uočenim pri liječenju izokibepom,” rekao je Paul Peloso, dr. med., glavni medicinski službenik (CMO) ACELYRIN-a.

“Rezidualna entezalna bol povezana je s težim bolestima i lošijom kvalitetom života. Uzbudljivo je vidjeti tako poboljšano rješavanje entezitisa i poboljšanu kvalitetu života pacijenata”, dodao je.

“Psorijatični artritis je bolna i iscrpljujuća upalna bolest perifernih zglobova, kože i noktiju, a može zahvatiti i kralježnicu. Drago nam je da ovo ispitivanje faze 2 ističe potencijal izokibepa da ponudi klinički različitu učinkovitost u ovom području kontinuirane nezadovoljene potrebe,” istaknuo je prof. Nikolai Brun, dr. med., CMO of Affibody. “Važno je da ostaje prilika da se nastavi istraživati ​​veće izloženosti kako bi se optimizirao odgovor i dalje isporučio izokibep kao pojedinačne SC injekcije.”

Shao-Lee Lin, MD, PhD, suosnivač i izvršni direktor ACELYRIN-a, rekao je: "Ovi podaci naglašavaju naše povjerenje u prethodno najavljenu strategiju potpune procjene potencijala inhibicije IL-17A za transformativnu učinkovitost u mnogim bolesnim stanjima."

„Podaci o PsA P2 imaju pozitivne implikacije posebno za aksijalni spondiloartritis (AxSpA) i psorijazu (PsO), s obzirom na utjecaj na entezitis i PASI odgovore. Veće doze (160 mg QW) i Q2W doziranje izokibepa će se proučavati u PsA P2b/3 ključnoj studiji kao sljedeći korak u napredovanju programa”, dodala je.

David Bejker, izvršni direktor tvrtke Affibody, rekao je: "Ovi rezultati studije važni su u demonstriranju mogućnosti za stvaranje najboljih spojeva u klasi temeljenih na tehnologiji Affibody®."

Detalji ispitivanja PsA faze 2 bit će podijeljeni na podiju na kongresu Europskog saveza udruga za reumatologiju (EULAR) u Kopenhagenu 3. lipnja 2022. u 11:05 CET.

ACELYRIN posjeduje svjetska prava na izokibep osim prava na razvoj i komercijalizaciju tvrtke Inmagene u odabranim azijskim zemljama, uključujući Kinu, Hong Kong, Južnu Koreju i Tajvan, isključujući Japan. Affibody ima prava na komercijalizaciju u nordijskim zemljama.