Eli Lilly and Company danas je objavila da je Američka uprava za hranu i lijekove (FDA) izdala potpuni odgovor (CRL) za aplikaciju za licencu za biološke lijekove (BLA) za injekciju sintilimaba u ispitivanom lijeku, inhibitora PD-1 u kombinaciji s pemetreksedom i kemoterapija s platinom za prvu liniju liječenja ljudi s neskvamoznim karcinomom pluća nemalih stanica (NSCLC). Sintilimab razvijaju Innovent Biologics, Inc. i Lilly.
U pismu se navodi da je ciklus pregleda završen, ali FDA nije u mogućnosti odobriti prijavu u trenutnom obliku, u skladu s ishodom sastanka Savjetodavnog odbora za onkološke lijekove u veljači. CRL uključuje preporuku za dodatnu kliničku studiju, točnije multiregionalno kliničko ispitivanje koje uspoređuje standardnu terapiju liječenja za prvu liniju metastatskog NSCLC-a sa sintilimabom s kemoterapijom uz korištenje neinferiornog dizajna s krajnjom točkom ukupnog preživljavanja.
Zajedno s Innoventom, Lilly procjenjuje sljedeće korake za program sintilimaba u SAD-u
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- Food and Drug Administration (FDA) has issued a complete response letter (CRL) for the Biologics License Application (BLA) for the investigational medicine sintilimab injection, a PD-1 inhibitor in combination with pemetrexed and platinum chemotherapy for the first-line treatment of people with nonsquamous non-small cell lung cancer (NSCLC).
- The CRL includes a recommendation for an additional clinical study, specifically a multiregional clinical trial comparing standard of care therapy for first line metastatic NSCLC to sintilimab with chemotherapy utilizing a non-inferiority design with an overall survival endpoint.
- The letter indicates that the review cycle is complete but the FDA is unable to approve the application in its current form, consistent with the outcome of the Oncologic Drugs Advisory Committee Meeting in February.
