Danas je Američka uprava za hranu i lijekove odobrila prodaju prvih kondoma koji su posebno indicirani za smanjenje prijenosa spolno prenosivih infekcija (STI) tijekom analnog odnosa. Kondomi, koji će se prodavati kao jedan muški kondom, također su naznačeni kao kontracepcijsko sredstvo kako bi se smanjio rizik od trudnoće i prijenosa spolno prenosivih bolesti tijekom vaginalnog odnosa.
Prije današnjeg odobrenja, FDA nije odobrila niti odobrila kondome posebno indicirane za analni odnos. Nezaštićeni analni odnos nosi najveći rizik seksualnog izlaganja prijenosu HIV-a. Dosljedna i ispravna uporaba kondoma može značajno pomoći u smanjenju rizika od spolno prenosivih bolesti. Iako današnja autorizacija naglašava važnost javnog zdravlja kondoma testiranih i označenih posebno za analne odnose, svi ostali kondomi koje je odobrila FDA mogu se i dalje koristiti za kontracepciju i prevenciju spolno prenosivih bolesti. Važno je nastaviti koristiti kondome dosljedno i ispravno kako bi se smanjio rizik od prijenosa spolno prenosivih bolesti, uključujući HIV, te kako bi se spriječila trudnoća.
“Rizik od prijenosa spolno prenosivih bolesti tijekom analnog odnosa znatno je veći nego tijekom vaginalnog odnosa. Odobrenje FDA za kondom koji je posebno indiciran, procijenjen i označen za analni odnos može poboljšati vjerojatnost korištenja kondoma tijekom analnog odnosa”, rekla je dr. Courtney Lias, ravnateljica FDA-ovog ureda za gastrorenal, opGyn, Opća bolnica , te Urološki uređaji u Centru za uređaje i radiološko zdravlje. “Osim toga, ova nam autorizacija pomaže ostvariti naš prioritet za unapređenje zdravstvene jednakosti kroz razvoj sigurnih i učinkovitih proizvoda koji zadovoljavaju potrebe različitih populacija. Ovo De Novo ovlaštenje također će omogućiti da naknadni uređaji iste vrste i namijenjene namjene dođu na tržište putem 510k, što bi moglo omogućiti brži izlazak uređaja na tržište.”
One Male Condom je navlaka od lateksa od prirodne gume koja prekriva penis. Ima tri različite verzije: standardnu, tanku i ugrađenu. Ugrađeni kondomi, dostupni u 54 različite veličine, uključuju papirnati predložak koji pomaže u pronalaženju najbolje veličine kondoma za svakog korisnika. Kada se koristi tijekom analnog odnosa, jedan muški kondom treba koristiti s lubrikantom koji je kompatibilan s kondomom.
Sigurnost i učinkovitost jednog muškog kondoma proučavana je u kliničkom ispitivanju koje se sastojalo od 252 muškarca koji imaju spolni odnos s muškarcima i 252 muškarca koji imaju spolni odnos sa ženama. Svi sudionici su bili u dobi od 18 do 54 godine.
Studija je pokazala da je ukupna stopa neuspjeha kondoma bila 0.68% za analni odnos i 1.89% za vaginalni odnos s jednim muškim kondomom. Stopa neuspjeha kondoma definirana je kao broj klizanja, loma ili oba događaja klizanja i loma koji su se dogodili u ukupnom broju izvršenih seksualnih činova. Za jedan muški kondom, ukupan postotak štetnih događaja bio je 1.92%. Nuspojave prijavljene tijekom kliničkog ispitivanja uključivale su simptomatsku STI ili nedavnu dijagnozu STI (0.64%), nelagodu povezanu s kondomom ili lubrikantom (0.85%), nelagodu partnera s lubrikantom (0.21%) i infekciju mokraćnog sustava partnera (0.21%). Simptomatske STI ili nedavne SPI dijagnoze uočene u studiji su samoprocjenjene i mogu biti rezultat spolnog odnosa bez kondoma ili su možda prethodile korištenju jednog muškog kondoma, budući da spolno prenosive bolesti nisu mjerene na početku.
FDA je pregledala jedan muški kondom kroz De Novo premarket pregled, regulatorni put za uređaje s niskim do umjerenim rizikom nove vrste. Zajedno s ovom De Novo autorizacijom, FDA uspostavlja kriterije zvane posebne kontrole koje definiraju zahtjeve vezane uz označavanje i testiranje performansi. Kada se ispune, posebne kontrole, u kombinaciji s općim kontrolama, pružaju razumno jamstvo sigurnosti i učinkovitosti za uređaje ove vrste. Ova radnja također stvara novu regulatornu klasifikaciju, što znači da sljedeći uređaji istog tipa s istom predviđenom uporabom mogu proći kroz FDA-ov 510(k) put, pri čemu uređaji mogu dobiti odobrenje demonstrirajući značajnu ekvivalentnost predikatnom uređaju.
FDA je odobrila stavljanje u promet tvrtki Global Protection Corp.
