Proizvod matičnih stanica pupkovine sada prihvaća FDA

BLA (Biologics License Application) za proizvod “HPC-Cord Blood” dostavljen je FDA-i 7. siječnja 2022., a StemCyte je službeno obaviješten 8. ožujka 2022. da je podnesak prihvatljiv za ulazak u pregled kvalitete licence za biološke lijekove. postupak.

“HPC-Krv iz pupkovine” je proizvod hematopoetskih matičnih stanica iz krvi iz pupkovine namijenjen za postupke transplantacije hematopoetskih progenitornih stanica nepovezanog darivatelja u kombinaciji s odgovarajućim preparativnim režimom za hematopoetsku i imunološku rekonstituciju u bolesnika s poremećajima koji utječu na hematopoetski sustav. Od prve uspješne uporabe krvi iz pupkovine za liječenje pacijenata s Fanconi anemijom 1988. godine, bilo je više od 40,000 XNUMX uspješnih transplantacija krvi iz pupkovine u cijelom svijetu za liječenje bolesti hematopoetskog i imunološkog sustava, kao i urođenih metaboličkih bolesti.

U posljednjih 20 godina StemCyte je osigurao više od 2,200 jedinica krvi iz pupkovine za transplantaciju za 1 od 20 pacijenata diljem svijeta koji primaju transplantaciju krvi iz pupkovine. StemCyteovi proizvodi dosljedno ispunjavaju standarde kvalitete međunarodnih akreditacijskih tijela te su priznati i uvjereni da su sigurni i učinkoviti u najmanje 350 transplantacijskih centara diljem svijeta, uključujući takve poznate medicinske centre kao što su: Duke University Hospital, UCLA Medical Center, Taiwan Chang Gung Memorial Bolnica, Nacionalna sveučilišna bolnica Tajvana.

StemCyte je tvrtka za regenerativnu staničnu terapiju koja razvija proizvode za staničnu terapiju, kao i pruža javne i privatne usluge bankarstva krvi iz pupkovine. Uz FDA-u odobrenu fazu II multinacionalnog i multicentričnog kliničkog ispitivanja na ljudima za ispitivanje liječenja ozljede leđne moždine, linije proizvoda za staničnu terapiju također uključuju nekoliko drugih kliničkih ispitivanja na ljudima koji su u tijeku izvan SAD-a za liječenje akutnog ishemijskog moždanog udara , kronični moždani udar i cerebralnu paralizu. Ove godine planira se početak razvoja imunoterapije protiv raka. StemCyteova banka krvi iz pupkovine je multietnička s relativno visokom stopom podudaranja za pacijente iz različitih etničkih skupina u usporedbi s drugim javnim bankama krvi iz pupkovine. StemCyte smatra bankarstvo krvi iz pupkovine svojom temeljnom kompetencijom, dok aktivno slijedi nove indikacije regenerativne stanične terapije. Misija StemCytea je nastaviti razvijati svoje jedinstvene mogućnosti bankarstva krvi iz pupkovine kako bi se postigao cilj pružanja terapija koje spašavaju živote pacijentima koji su pretrpjeli degenerativne i druge bolesti opasne po život.