Fervent Pharmaceuticals je danas objavio da je započeo svoju virtualnu kliničku studiju kako bi procijenio učinkovitost svog novog proizvoda za liječenje simptoma umjerenih do jakih valunga, noćnog znojenja i noćnih buđenja uslijed valunga. Ovaj proizvod je namijenjen da bude dostupan, ako ga odobri FDA, za pacijente bez potrebe za receptom. Ova vrsta studija na daljinu jedna je od prvih takve vrste koju je odobrila FDA. Pacijenti u studiji će sudjelovati na daljinu iz udobnosti svojih domova, gdje će se isporučiti svi ispitivani proizvodi i odakle će se prikupljati svi podaci.
M2S Hot Flash Study osmišljen je tako da uključi žene u perimenopauzi i postmenopauzi starije od 45 godina koje imaju najmanje 7 do 8 umjerenih do jakih valunga dnevno. Žene koje ispunjavaju ove kriterije mogu se prijaviti na www.m2shotflashstudy.com kako bi bile uzete u obzir za sudjelovanje u ovoj studiji.
“Uzbuđen sam zbog proizvoda koji istražujemo i mogućnosti koje on može imati za poboljšanje kvalitete života ovih pacijenata. Nadalje, dizajn studije koji donosi praktičnost sudjelovanja izravno u domove pacijenata omogućuje potencijalno sudjelovanje većeg broja pacijenata i to prema njihovom rasporedu,” rekao je George Royster, osnivač/izvršni direktor Fervent Pharmaceuticalsa. “Vrlo smo uzbuđeni što ćemo pokrenuti ovu studiju i poboljšati živote žena kroz nove terapije za simptome menopauze.”
Trotjedno ispitivanje dostupno je sudionicima koji ispunjavaju uvjete u cijeloj zemlji. Sudionici će biti zamoljeni da prate svoje vazomotorne simptome na internetu tijekom ispitivanja i popune anketu na kraju studije. Proizvodi koji se ispituju uključuju oralno doziranu, nehormonsku, nebiljnu, neantidepresivnu formulaciju spoja koji ima poznate mehanizme djelovanja, koji se već naširoko koristi za različite indikacije i ima dugu povijest sigurne upotrebe . Probni materijali također će uključivati materijale za obuku kako bi se sudionici educirali o tome kako koristiti softver za prijavu pacijenata u studiji.
Fervent Pharmaceuticals je tvrtka za razvoj lijekova u kliničkoj fazi osnovana u Sjevernoj Karolini 2011. Usredotočena je na poboljšanje kvalitete života žena razvojem terapija usmjerenih na nezadovoljene potrebe u zdravlju žena.
