Protagonist Therapeutics je danas objavio rezultate prve faze studije IDEAL faze 2 koja procjenjuje PN-943 u bolesnika s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom (UC).
"Oduševljeni smo snagom rezultata studije IDEAL i radujemo se suradnji s regulatornim agencijama dok se pripremamo za Fazu 3 registracijskog programa za PN-943 u umjerenom do teškom ulceroznom kolitisu", rekao je Dinesh V. Patel, dr. sc., predsjednik i glavni izvršni direktor Protagonista. “Naš oralni, crijevnim restriktivnim antagonist alfa-4-beta-7-integrin agens PN-943 pokazao je kliničku učinkovitost u usporedbi s odobrenim lijekom protiv antitijela za injekcije koji djeluje kroz isti biološki cilj. Vjerujemo da bi rezultati IDEAL studije mogli biti promjena paradigme i od široke znanstvene važnosti u razumijevanju patogeneze IBD-a i razvoja lijekova ograničenih crijevima putem intervencije integrin-MAdCAM puta. Na temelju njegove praktičnosti oralne primjene i do sada uočenih povoljnih rezultata učinkovitosti i sigurnosti, vjerujemo da PN-943 ima potencijal postati prvi u klasi, temeljni oralni lijek za osobe koje žive s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom .”
"S IDEAL studijom, pokazali smo klinički dokaz koncepta i validaciju za potencijalno liječenje ulceroznog kolitisa putem oralne blokade alfa-4-beta-7-integrina", rekao je Scott Plevy, dr. med. Izvršni potpredsjednik i terapijski voditelj gastroenterologije u Protagonistu. “Studija je procijenila dvije doze PN-943, 150 mg dva puta dnevno i 450 mg dvaput dnevno, te je pokazala vrlo jasan i dosljedan učinak liječenja pri nižoj dozi od 150 mg dvaput dnevno u ključnim krajnjim točkama. Odgovor na dozu prikazan ovom studijom u skladu je s nekoliko drugih modaliteta u putu integrina. Nalazi u skupini s nižim dozama pružaju dosljedne dokaze o kliničkoj učinkovitosti i sigurnosti te jasan smjer o režimu doziranja za registracijski program faze 3.”
“Čini se da oralni agens PN-943 ima slične učinke pri dozi od 150 mg dvaput dnevno u usporedbi s odobrenim lijekom protiv antitijela alfa-4-beta-7-integrina za injekcije i njegovim mehanizmom djelovanja”, rekao je Bruce Sands , MD, MS, dr. Burrill B. Crohn, profesor medicine na Icahn School of Medicine na Mount Sinai, glavni istraživač za IDEAL studiju i konzultant za Protagonist. “Postoji jasna nezadovoljena potreba i snažna klinička korist za pacijente s oralnim lijekom koji djeluje kroz tako dokazani mehanizam specifičan za IBD, a rezultati studije IDEAL pružaju dobro obrazloženje za pomicanje PN-943 naprijed u fazi registracije 3.”
ŠTO ISKLJUČITI IZ OVOG ČLANKA:
- „Postoji jasna nezadovoljena potreba i snažna klinička korist za pacijente s oralnim lijekom koji djeluje kroz takav dokazani mehanizam specifičan za IBD, a rezultati studije IDEAL daju dobro obrazloženje za pomicanje PN-943 naprijed u Fazi 3 registracijske studije.
- "Oduševljeni smo snagom rezultata studije IDEAL i veselimo se suradnji s regulatornim agencijama dok se pripremamo za fazu 3 registracijskog programa za PN-943 u umjerenom do teškom ulceroznom kolitisu".
- Na temelju njegove pogodnosti oralne primjene i do sada primijećenih povoljnih rezultata učinkovitosti i sigurnosti, vjerujemo da PN-943 ima potencijal postati prvi u klasi, temeljni oralni lijek za osobe koje žive s umjerenim do teškim ulceroznim kolitisom .
