Prema američkim centrima za kontrolu i prevenciju bolesti, postignuti su značajni pomaci u povećanju upotrebe PrEP-a za prevenciju HIV-a u SAD-u, a preliminarni podaci pokazuju da je 2020. godine oko 25% od 1.2 milijuna ljudi za koje se preporučuje PrEP prepisano. , u usporedbi sa samo oko 3% u 2015. Međutim, ostaje značajan prostor za poboljšanje. PrEP zahtijeva visoku razinu pridržavanja kako bi bio učinkovit, a određene visokorizične osobe i skupine, kao što su mladići koji imaju spolni odnos s muškarcima, manje će se pridržavati dnevnih lijekova. Drugi međuljudski čimbenici, kao što su poremećaji upotrebe droga, depresija, siromaštvo i napori da se prikrije lijek, također mogu utjecati na pridržavanje. Nadamo se da će dostupnost injekcionog PrEP-a s dugotrajnim djelovanjem povećati prihvaćanje PrEP-a i njegovo pridržavanje u tim skupinama.
Sigurnost i učinkovitost lijeka Apretude za smanjenje rizika od dobivanja HIV-a procijenjene su u dva randomizirana, dvostruko slijepa ispitivanja koja su uspoređivala Apretude s Truvadom, oralnim lijekom za HIV PrEP jednom dnevno. Ispitivanje 1 uključivalo je HIV neinficirane muškarce i transrodne žene koji imaju spolni odnos s muškarcima i imaju visoko rizično ponašanje za infekciju HIV-om. Ispitivanje 2 uključivalo je neinficirane cisrodne žene s rizikom od stjecanja HIV-a.
Sudionici koji su uzimali Apretude započeli su ispitivanje s kabotegravirom (oralno, tableta od 30 mg) i placebom dnevno do pet tjedana, nakon čega je slijedila injekcija Apretude od 600 mg u prvom i drugom mjesecu, zatim svaka dva mjeseca i dnevnom placebo tabletom.
Sudionici koji su uzimali Truvadu započeli su ispitivanje uzimajući oralnu Truvadu i placebo dnevno do pet tjedana, nakon čega je slijedila oralna Truvada dnevno i placebo intramuskularna injekcija u prvom i drugom mjesecu te svaka dva mjeseca nakon toga.
U ispitivanju 1, 4,566 cisrodnih muškaraca i transrodnih žena koji imaju seks s muškarcima primilo je ili Apretude ili Truvadu. Ispitivanje je mjerilo stopu HIV infekcija među sudionicima ispitivanja koji su svakodnevno uzimali cabotegravir nakon čega su slijedile injekcije Apretude svaka dva mjeseca u usporedbi s dnevnim oralnim lijekom Truvada. Ispitivanje je pokazalo da su sudionici koji su uzimali Apretude imali 69% manji rizik od zaraze HIV-om u usporedbi sa sudionicima koji su uzimali Truvadu.
U ispitivanju 2, 3,224 cisrodne žene dobile su ili Apretude ili Truvadu. Ispitivanje je mjerilo stopu HIV infekcija kod sudionika koji su uzimali oralni kabotegravir i injekcije Apretude u usporedbi s onima koji su uzimali Truvadu oralno. Ispitivanje je pokazalo da su sudionici koji su uzimali Apretude imali 90% manji rizik od zaraze HIV-om u usporedbi sa sudionicima koji su uzimali Truvadu.
Nuspojave koje se češće javljaju u sudionika koji su primali Apretude u usporedbi sa sudionicima koji su primali Truvadu u bilo kojem ispitivanju uključuju reakcije na mjestu injekcije, glavobolju, pireksiju (groznicu), umor, bol u leđima, mijalgiju i osip.
Apretude uključuje upozorenje u kutiji da se lijek ne koristi osim ako se ne potvrdi negativan test na HIV. Mora se propisivati samo osobama za koje je potvrđeno da su HIV negativne neposredno prije početka uzimanja lijeka i prije svake injekcije kako bi se smanjio rizik od razvoja rezistencije na lijekove. Varijante HIV-a otporne na lijekove identificirane su kod osoba s nedijagnosticiranim HIV-om kada koriste Apretude za HIV PrEeP. Osobe koje se zaraze HIV-om dok primaju Apretude za PrEP moraju prijeći na potpuni režim liječenja HIV-a. Označavanje lijeka također uključuje upozorenja i mjere opreza u vezi s reakcijama preosjetljivosti, hepatotoksičnošću (oštećenjem jetre) i depresivnim poremećajima. Apretude je dobio oznaku Priority Review and Breakthrough Therapy. FDA je Viivu odobrila Apretude.
